İlaç Sektöründe Kapsamlı Risk Analizi

İlaç endüstrisi, küresel sağlık hizmetlerinin ön saflarında yer almakta ve hayat kurtaran ilaçların geliştirilmesinde ve sunulmasında çok önemli bir rol oynamaktadır. Ancak bu sektör, titiz bir risk değerlendirmesi ve yönetimi gerektiren karmaşık bir zorluklar ağıyla karşı karşıyadır. Şirketler klinik araştırmalardan ilaç dağıtımına kadar hasta güvenliğini, mevzuata uygunluğu ve finansal istikrarı etkileyebilecek potansiyel tuzaklarla dolu bir ortamda yol almak zorundadır. 

Kalite güvencesi ve kalite kontrolü, küçük dikkatsizliklerin bile geniş kapsamlı sonuçlar doğurabileceği bu yüksek riskli ortamda çok önemlidir. Tedarik zinciri yönetimi, kritik ilaçların akışını kesintiye uğratabilecek güvenlik açıkları ile kendi engellerini ortaya koymaktadır. Bu makale, farmasötik alanında riskin çok yönlü doğasını inceleyerek mevzuata uygunluk, finansal hususlar ve operasyonel stratejiler gibi kilit alanları araştırmaktadır. Bu yönleri inceleyerek, bu hayati sektörü şekillendiren risk ortamına kapsamlı bir genel bakış sağlamayı amaçlıyoruz.

Klinik Araştırmalar ve Geliştirme Sürecindeki Riskler

Küresel ilaç pazarı son yıllarda önemli bir büyüme kaydetmiştir. 2023 yılı için toplam küresel ilaç pazarının yaklaşık 1,6 trilyon ABD doları olacağı tahmin edilmektedir. Bu rakam 2022 yılına kıyasla 100 milyar doların üzerinde bir artış anlamına gelmektedir.

Küresel Sağlık Sorunları ve İlerleme: Genel Bir Bakış

DSÖ Dünya Sağlık İstatistikleri Raporunda yer alan veriler yaşam beklentisi, hastalık yaygınlığı ve sağlıkta eşitliği etkileyen önemli küresel sağlık sorunlarını vurgulamaktadır.

Küresel sağlık, son yıllarda temel sağlık göstergelerindeki düşüşlerle kanıtlanan önemli zorluklarla karşı karşıya kalmıştır. 2021 yılında, doğumda küresel yaşam beklentisi 71,4 yıla düşerek 2012 yılı ile aynı seviyeye gerilerken, Sağlıklı Yaşam Beklentisi (HALE) 61,9 yıla düşerek yaşam kalitesinde bir azalmaya işaret etmiştir. Bulaşıcı olmayan hastalıklar (BOH), 2019 yılında tüm ölümlerin %73,9’unu oluşturarak önde gelen ölüm nedeni olmaya devam etmiştir. Ancak, COVID-19’un 2020 ve 2021’de küresel olarak ilk üç ölüm nedeninden biri haline gelmesi nedeniyle bu oran 2021’de %65,3’e düşmüştür.

Anne ve çocuk ölüm oranları endişe kaynağı olmaya devam etmektedir. 2020 yılında anne ölüm oranı 100.000 canlı doğumda 223’tür. Beş yaş altı ölüm oranı 2022’de 1.000 canlı doğumda 37 ölüm, yenidoğan ölüm oranı ise 1.000 canlı doğumda 18,3’tür. Bulaşıcı hastalıklar önemli sağlık riskleri oluşturmaya devam etmektedir: 2022 yılı sonunda 39 milyon kişi HIV ile yaşamaktaydı, 10,6 milyon kişide tüberküloz gelişti ve aynı yıl 631.000 ölümle sonuçlanan 249 milyon sıtma vakası görüldü. Ayrıca dünya, çeşitli yaş gruplarında yetersiz beslenme ve obeziteden etkilenen milyonlarca insanla birlikte çifte yetersiz beslenme yüküyle karşı karşıyadır.

Özellikle engelliler ve yerinden edilmiş nüfus arasında sağlık eşitsizlikleri devam etmektedir. 2021 yılında 1,3 milyar insan, yani küresel nüfusun %16’sı engelli olup, engelli olmayanlara kıyasla iki kat daha fazla ölüm oranına maruz kalmıştır. Mültecilerin ve göçmenlerin sağlığı da risk altındadır. 2020’de 281 milyon uluslararası göçmen ve 2023 ortasına kadar 110 milyon kişi zorla yerinden edilmiştir, ancak ankete katılan ülkelerin sadece yarısı bu kişilere devlet tarafından finanse edilen sağlık hizmetlerine tam erişim sunmaktadır. Bu zorlukların üstesinden gelmek için Dünya Sağlık Örgütü, küresel sağlık sonuçlarını iyileştirmek için iddialı hedefler belirlemiş, etkili sağlık politikalarının uygulanması, bakıma erişimin artırılması ve herkes için eşitlikçi sağlığın teşvik edilmesi için koordineli çabalara duyulan ihtiyacı vurgulamıştır.

İlaç Endüstrisi Tarafından Hedeflenen Hastalıklar

İlaç endüstrisi çok çeşitli hastalıklar için tedavi ve önleyici tedbirler geliştirmektedir:

• Bulaşıcı Hastalıklar: HIV/AIDS, hepatit B ve C, influenza, COVID-19, tüberküloz, sıtma ve diğer viral, bakteriyel, paraziter ve mantar enfeksiyonları.
• Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar (BOH): Kardiyovasküler hastalıklar, çeşitli kanserler, diyabet, kronik solunum yolu hastalıkları (astım ve KOAH gibi), nörolojik bozukluklar (Alzheimer, Parkinson, epilepsi gibi) ve ruh sağlığı bozuklukları (depresyon ve şizofreni dahil).
• Otoimmün ve İnflamatuar Hastalıklar: Romatoid artrit, lupus, sedef hastalığı ve Crohn hastalığı gibi iltihaplı bağırsak hastalıkları.
• Nadir ve Yetim Hastalıklar: Kistik fibrozis ve kas distrofileri gibi genetik bozukluklar ve fenilketonüri (PKU) gibi metabolik bozukluklar.
• Aşılar ve Önleyici Tedaviler: Kızamık, HPV, menenjit ve yeni ortaya çıkan patojenler gibi hastalıklar için aşılar.
• Endokrin ve Metabolik Bozukluklar: Tiroid bozuklukları, obezite, metabolik sendrom ve osteoporoz.
• Gastrointestinal Hastalıklar: GÖRH, irritabl bağırsak sendromu (IBS), peptik ülserler ve karaciğer hastalıkları.
• Hematolojik Bozukluklar: Anemi, hemofili, orak hücre hastalığı ve pıhtılaşma bozuklukları.
• Dermatolojik Durumlar: Egzama, akne, sedef hastalığı ve cilt enfeksiyonları.
• Göz Hastalıkları: Glokom, maküler dejenerasyon, diyabetik retinopati ve kuru göz sendromu.
• Böbrek ve Ürolojik Hastalıklar: Kronik böbrek hastalığı, iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH) ve üriner bozukluklar.
• Kas İskelet Sistemi Rahatsızlıkları: Osteoartrit, osteoporoz ve kas bozuklukları.
• Ağrı Yönetimi: Analjezikler ve anestezikler dahil olmak üzere akut ve kronik ağrı tedavileri.
• Antimikrobiyal Direnç (AMR): Dirençli enfeksiyonlar için yeni antibiyotiklerin ve tedavilerin geliştirilmesi.
• Üreme Sağlığı: Kontraseptifler, doğurganlık tedavileri, erektil disfonksiyon ve prostat sağlığı.
• Akıl ve Davranış Sağlığı: Madde bağımlılığı bozuklukları ve uyku bozuklukları için tedaviler.

Gelişmekte Olan Odak Alanları:

• Gen ve Hücre Tedavileri: Genetik bozuklukların moleküler düzeyde hedeflenmesi.
• İmmünoterapiler: Kanserler ve otoimmün hastalıklarla savaşmak için bağışıklık sistemini kullanmak.
• Kişiselleştirilmiş Tıp: Tedavilerin bireysel genetik profillere göre uyarlanması.

Sektörün odak noktası hastalık yaygınlığı, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar, halk sağlığı etkisi, ekonomik faktörler ve düzenleyici teşviklerden etkilenmektedir. 

Sağlık Sektöründe İstihdam İstatistikleri

Sağlık sektörü, küresel olarak en büyük ve en hızlı büyüyen sektörlerden biridir. Doktorlar, hemşireler, yardımcı sağlık personeli, idari personel ve destek personeli dahil olmak üzere çok çeşitli meslekleri kapsar. 

Küresel Genel Bakış

• Küresel Sağlık İşgücü Büyüklüğü: Dünya Sağlık Örgütü (WHO) dünya genelinde 59 milyondan fazla sağlık çalışanı olduğunu tahmin etmektedir.
• Öngörülen Eksiklikler: 2030 yılına kadar, özellikle düşük ve orta gelirli ülkelerde olmak üzere, dünya genelinde yaklaşık 18 milyon sağlık çalışanı açığı olacağı öngörülmektedir.
• Büyüme Etkenleri: Yaşlanan nüfus, tıbbi teknolojideki ilerlemeler ve kronik hastalıkların yaygınlığının artması gibi faktörler, sağlık hizmetleri ve profesyonellerine olan talebi artırmaktadır.

Geleceğe Bakış

• Teknolojik Gelişmeler: Teletıp, elektronik sağlık kayıtları ve yapay zekanın benimsenmesi yeni roller yaratmakta ve beceri geliştirmeyi gerektirmektedir.
• Yaşlanan Nüfus: Yaşlı bireylerin sayısındaki artış, özellikle geriatri ve kronik hastalık yönetimi alanlarında sağlık hizmetlerine olan talebi artıracaktır.
• Küresel Girişimler: DSÖ’nün Sağlık için İnsan Kaynakları Küresel Stratejisi gibi çabalar: İşgücü 2030, uluslararası işbirliği yoluyla işgücü sorunlarını ele almayı amaçlamaktadır.

İlaç sektöründeki şirket kategorileri

İlaç sektörü, ilaç geliştirme, üretim ve dağıtımının farklı yönlerinde uzmanlaşmış çeşitli şirket kategorilerinden oluşan çok yönlü bir sektördür. Başlıca kategoriler arasında, araştırma ve geliştirmeye önemli yatırımlar yaparak yeni ilaçlar keşfetmeye ve geliştirmeye odaklanan ve “Big Pharma” olarak bilinen araştırmaya dayalı ilaç şirketleri yer almaktadır. Bu şirketlere örnek olarak çok sayıda yenilikçi ilaç ve aşı geliştirmiş olan Pfizer, Johnson & Johnson ve Novartis verilebilir.

Teva Pharmaceutical Industries ve Viatris (Mylan ve Upjohn’un birleşmesinden oluşmuştur) gibi jenerik ilaç şirketleri, patent dışı ilaçlar üreterek tedavileri daha erişilebilir hale getirmektedir. Amgen, Biogen ve Gilead Sciences gibi biyoteknoloji firmaları, monoklonal antikorlar ve gen terapileri gibi gelişmiş tedaviler geliştirmek için biyolojik süreçleri kullanmaktadır. Jazz Pharmaceuticals ve Alexion Pharmaceuticals (şimdi AstraZeneca’nın bir parçası) gibi özel ilaç şirketleri, nadir hastalıklar ve onkoloji gibi belirli terapötik alanları veya niş pazarları hedeflemektedir.

Bu temel şirketleri IQVIA ve LabCorp Drug Development (eski adıyla Covance) gibi sözleşmeli araştırma kuruluşları (CRO’lar) ve Lonza Group ve Catalent gibi dış kaynaklı araştırma, geliştirme ve üretim hizmetleri sağlayan sözleşmeli üretim kuruluşları (CMO’lar) desteklemektedir. Sektör ayrıca Johnson & Johnson Consumer Health ve Bayer Consumer Health gibi reçetesiz ilaçlar üreten reçetesiz (OTC) ve tüketici sağlığı şirketlerini de kapsamaktadır. Sanofi Pasteur, GlaxoSmithKline (GSK) ve Moderna gibi aşı üreticileri, bulaşıcı hastalıklara yönelik aşıların geliştirilmesinde önemli rol oynamıştır.

Ayrıca, Sandoz ve Celltrion gibi biyobenzer üreticileri biyolojik ilaçların oldukça benzer versiyonlarını yaratarak tedavi seçeneklerini artırmaktadır. Zoetis ve Elanco gibi hayvan sağlığı ilaç şirketleri veteriner ilaçlarına odaklanmaktadır. Ayrıca West Pharmaceutical Services gibi farmasötik ambalajlama konusunda uzmanlaşmış şirketler; Aurobindo Pharma gibi aktif farmasötik bileşen (API) üretimi; Almac Group gibi klinik deney tedarik firmaları; Veeva Systems gibi farmasötik yazılım ve teknoloji sağlayıcıları ve Fagron gibi kişiselleştirilmiş ilaçlar yaratan bileşik eczaneler de bulunmaktadır.

Klinik Araştırmalar ve Geliştirme Sürecindeki Riskler 

Klinik deneyler, ilaç endüstrisinin ilaç geliştirme sürecinde kritik bir aşamadır ve potansiyel tuzaklar içerir. Bu denemeler yeni ilaçların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gereklidir, ancak hasta refahını, mevzuata uygunluğu ve ilaç geliştirme çabalarının genel başarısını etkileyebilecek doğal riskleri de beraberinde getirir. İlaç sektörü, klinik araştırmalar sırasında hasta güvenliği endişeleri, mevzuata uygunluk sorunları ve araştırmanın gecikmesi veya başarısız olma olasılığı dahil olmak üzere çok sayıda riskle karşı karşıyadır. Tasarım yetersizliği, işe alım zorlukları ve beklenmedik olaylar gibi faktörler klinik çalışmaların bütünlüğünü ve başarısını önemli ölçüde etkileyebilir. İlaç şirketleri bu zorlukların üstesinden gelmek için risk yönetimine yönelik entegre yaklaşımları giderek daha fazla benimsemektedir.

Bu yaklaşımlardan biri, kaliteyi araştırma tasarımına ve süreçlerine dahil etmeye odaklanan entegre kalite yönetim planıdır (Independent Qualified Medical Practitioner, IQMP). Tasarım yoluyla kalite kavramına dayanan bu yöntem, risk faktörlerinin ileriye dönük olarak belirlenerek uygun çalışma tasarımı yoluyla risklerin azaltılmasını ve kalite ölçümlerinin gerçek zamanlı olarak değerlendirilmesini içerir.

Pfizer tarafından ABD Gıda ve İlaç İdaresi ile ortaklaşa yürütülen bir çalışmada, klinik araştırmaların kalitesini önemli ölçüde etkileyen çeşitli risk faktörleri belirlenmiştir. Bu faktörler aşağıdakileri içerir:

1. Olağandışı ambalajlama, etiketleme
2. Dozaj karmaşıklığı
3. Biyolojik bileşiklerin kullanımı
4. Planlanan prosedür sayısı
5. Ölçüm kararlarında araştırmacının takdir yetkisi
6. Plasebo kullanımı

İleri regresyon analizi, anlamlı tahmin değerlerine sahip beş temel risk faktörünü ortaya çıkarmıştır:

İlaç şirketleri bu riskleri azaltmak için klinik araştırmaya yönelik titiz protokoller ve etik standartlar uygulamaktadır. Buna kapsamlı hasta taraması, onam süreçleri ve İyi Klinik Uygulama (Good Clinical Practice, GCP) kılavuzlarına bağlılık da dahildir. Deneyimli klinik araştırma kuruluşları (Clinical Research Organization, CRO) ve sorumlu araştırmacılarla çalışmak, araştırmanın yürütülmesini denetlemek ve düzenleyici makamlarla şeffaf iletişimi sürdürmek için çok önemlidir.

Klinik araştırmalarda risk yönetimi metodolojilerinin uygulanması son yıllarda giderek önem kazanmıştır. Bu değişim, hem destekleyicilerin hem de düzenleyici makamların daha risk temelli bir yaklaşıma duyulan ihtiyacı kabul etmesiyle birlikte klinik araştırmaların artan karmaşıklığı ve taleplerinden kaynaklanmaktadır.

Tedarik Zinciri Zafiyetleri

Tedarikçi Güvenilirliği Endişeleri

Tedarikçi güvenilirliği, ürün tedariğinin ve hasta güvenliğinin sürekliliğinin sağlanması için hayati önemdedir. İlaç yöneticilerinin yaklaşık yüzde 50’si girdilerin tek elden tedarik edilmesini kritik bir güvenlik açığı olarak belirtirken, yüzde 25’i tedarikçi risklerine ilişkin görünürlük eksikliğine işaret etmektedir. Bu görünürlük eksikliği, haksız iş gücü uygulamaları veya uyum sorunları gibi önemli sorunlara yol açabilir. Bu endişeleri gidermek için şirketler aşağıdakileri uygulamalıdır:

• Tedarik zincirinin uçtan uca bir görünümüne sahip olmak için tedarikçileri kademelere göre haritalandırmak

• Tek kaynağa maruz kalmayı azaltmak için kaynak kullanımını çeşitlendirmek

• Tam zamanında ve gerekli olduğunda envanter seviyeleri arasında bir denge kurmak

• Sıkıntıdaki önemli tedarikçilere mali destek sağlamak

İlaç endüstrisinin tedarik zinciri giderek daha küresel ve karmaşık hale gelmiştir. 2000 yılında 113,00 milyar ABD doları olan dünya çapında ticareti yapılan ilaç ürünlerinin değeri altı kat artarak 2019 yılında 629,00 milyar ABD dolarına ulaşmıştır. Bu genişleme, ilaç şirketlerinin ürünlerinin güvenliğini, etkinliğini ve bulunabilirliğini sağlamak için ele almaları gereken önemli zorlukları ve güvenlik açıklarını beraberinde getirmiştir.

Hammadde Kalite Sorunları

İlaç tedarik zincirindeki başlıca endişelerden biri hammaddelerin kalitesidir. İlaç şirketleri kritik bileşenler için tedarikçilere büyük ölçüde güvenmektedir. Ancak bu bağımlılık, doğru yönetilmediği takdirde güvenlik açıklarına yol açabilir. Yapılan bir çalışmada, farmasötik tedarik zinciri risklerini inceleyen birçok makalede hammadde kalitesinin bir risk faktörü olarak gösterildiği tespit edilmiştir. Bu riskleri azaltmak için şirketler titiz tedarikçi seçim süreçleri uygulamalı ve yerinde denetimler ve dokümantasyon incelemeleri de dahil olmak üzere düzenli değerlendirmeler yapmalıdır.

Taşımacılık ve Lojistik Riskleri

Nakliye ve lojistik, ilaç tedarik zincirinin önemli halkalarından biridir. Kargo hırsızlığı büyük bir endişe kaynağıdır. Örneğin EMEA’daki tüm kargo hırsızlıklarının yaklaşık %75’i karayolu ile taşınan yüklerle ilgilidir. Avrupa Birliği’nde karayolu taşımacılığından çalınan malların piyasa değeri 2013 yılında yaklaşık 11,6 milyar Euro’dur ve bunların en az %1’i farmasötik ürünleri içermektedir.

Bu riskleri ele almak için şirketler aşağıdakilere odaklanmalıdır:

• Transit sevkiyatlar için güvenlik önlemlerinin iyileştirilmesi

• Hırsızlığı önlemek için yumuşak kaplamalı römorklar yerine sert römorkların kullanılması

• Daha iyi izleme ve takip sistemlerinin uygulanması

• Yüksek riskli/yüksek değerli malları taşıyan araçlar için güvenli park yeri sağlanması

İlaç şirketleri hammadde kalitesi, tedarikçi güvenilirliği ve nakliye lojistiğindeki bu zayıflıkları ele alarak tedarik zincirlerinin dayanıklılığını ve bütünlüğünü artırabilir ve nihayetinde daha iyi hasta sonuçları ve mevzuata uygunluk sağlayabilir.

Mevzuat ve Uyum Riskleri

Değişen Düzenleyici Ortam

İlaç sektörü, sürekli gelişen karmaşık bir düzenleyici çerçeve içinde faaliyet göstermektedir. Son yıllarda, ilaç geliştirme, onay ve pazar sonrası gözetimin her yönünü etkileyen, küresel olarak farmasötik düzenlemelerde kayda değer bir değişiklik dalgası görüldü. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) gibi önde gelen düzenleyici kurumlar tarafından başvuru gerekliliklerinde yapılan önemli güncellemeler yeni standartlar ve beklentiler ortaya koymuştur.

Bu mevzuat değişiklikleri, ilaç sektöründe daha fazla hesap verebilirlik ve şeffaflık için artan bir talebi yansıtmaktadır. Mevzuat değişikliklerini takip etmek sadece bir görev değil, başarılı ilaç geliştirme ve pazarlamanın bel kemiğini oluşturan sürekli ve dinamik bir süreçtir. Bazı tahminlere göre, her yıl sektör genelinde yaklaşık 3.000 ila 4.500 yönetmelik yayınlanmaktadır. Mevzuat değişiklikleri genellikle ilaç kapsamı, hastalık tarifi, tedavi süresi gibi alanlarda yoğunlaşmaktadır.

GMP Uyumluluk Zorlukları

İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uyumluluğu farmasötik kalite güvencesinin merkezinde yer alır. Amerika Birleşik Devletleri’nde cGMP veya ‘güncel’ iyi üretim uygulaması olarak bilinir ve bu beklentilerin gelişen doğasını ifade eder. Biyolojik ilaçların karmaşıklığı ve yeni teknolojilerin kullanımı cGMP’lere uyum konusunda zorluklar yaratmaktadır.

En büyük zorluklardan biri biyolojik materyallerin yeterli karakterizasyonunun sağlanmasıdır. Üretim süreci çok önemli olmakla birlikte, uygun ürün karakterizasyonu tutarlılık, güvenlik ve etki sağlamak için gereklidir. Sektör, bir yandan onaylı tesis ve ekipmanlarla sürekli ürün tedariki sağlarken, diğer yandan GMP uyumluluğunu sürdürme, kontrollü çalışma ve eskiyen tesisleri iyileştirme arasında bir denge kurma konusunda zorlanmaktadır.

Ürün Kalitesi ve Güvenlik Riskleri

Ürün kalitesindeki tutarsızlıklar uyum ihlallerine yol açabileceğinden, ürün yaşam döngüsü boyunca veri bütünlüğü sürekli bir zorluk olarak karşımıza çıkmaktadır. Birden fazla tedarikçi ve iş ortağıyla karmaşık bir tedarik zincirini yönetmek, özellikle kalite kontrol konusunda uyumluluk risklerini beraberinde getirir.

Uyumsuzluk, yasal cezalar, ürün geri çağırmaları, hasta güvenliği riskleri ve yasal sonuçlar dahil olmak üzere önemli sonuçlara yol açabilir. Çevresel izleme, hammaddelerin kontrolü ve genel kontaminasyon kontrolleri FDA’nın ilaç uyarı nedenleri arasında ilk sıralarda yer almaya devam ettiğinden, güçlü ambalaj kontrollerine sahip olmak yaygın kalite hatalarını azaltmada etkilidir.

Finansal ve Piyasa Riskleri

Döviz Dalgalanmaları

İlaç sektörü, özellikle küresel ölçekteki şirketler için, kur dalgalanmaları nedeniyle önemli finansal riskler barındırır. Döviz kurundaki dalgalanmalar, gelirleri, varlıkları ve genel pazar stratejilerini etkileyerek finansal performans üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilir. Son yıllarda hem döviz kurlarını hem de ilaç sektörünü etkileyen önemli olaylar yaşanmıştır:

• Brexit: Birleşik Krallık’ın 2016 yılında AB’den ayrılma kararı alması, İngiliz sterlininde önemli dalgalanmalara yol açarak Birleşik Krallık’ta faaliyet gösteren ilaç şirketlerini etkilemiştir.

• ABD Dolarının Gücü: 2021’in başlarında güçlenen ABD doları, diğer para birimlerinde önemli gelir elde eden şirketlerin gelirlerini etkiledi.

• Gelişmekte Olan Piyasalar: 2018’de Türkiye gibi ülkelerde yaşanan devalüasyonlar, ilaç ve hammadde ithal eden ilaç şirketlerinin maliyetlerini artırdı.

Bu dalgalanmalar makro düzeyde ekonomik performansı istikrarsızlaştırabilir ve sağlık yetkilileri ile politika yapıcıların dikkatli olmasını gerektirir. Bu riskleri azaltmak için şirketler, istikrarı sağlamak amacıyla esnek bir reel döviz kuru için çaba göstermeli ve böylece farmasötik ürün ihracatı ve ithalatı üzerindeki etkiyi potansiyel olarak azaltmalıdır.

Fiyatlandırma Baskıları

İlaç endüstrisi, şirketleri finansal ve geliştirme stratejilerini uyarlamaya zorlayan yoğun fiyat baskısıyla karşı karşıya kalmaya devam ediyor. Marj sıkışmasını telafi etmek için biyofarmasötikler ve biyoteknolojiler inovasyon ve maliyet optimizasyonuna odaklanmalıdır:

• Endikasyon genişletmeleri için zaman çizelgelerinin hızlandırılması

• Büyük endikasyonlarda lansmanların araştırılması

• Deneme tasarımı ve pazara sunma süresini optimize etme

• Zayıflama maliyet tabanları

Şirketler ayrıca, kazançlar, Ar-Ge bütçeleri veya öz sermaye seyreltmesi üzerinde minimum etkiyle yeni finansman modelleri araştırmaya devam ediyor. Yaşam bilimleri odaklı yatırım firmalarıyla ortaklık kurmak, Ar-Ge risklerini paylaşmak ve varlık net bugünkü değerini (NPV) en üst düzeye çıkarmak uygun seçenekler arasındadır. Türkiye’de Sağlık Bakanlığı’nın ilaç şirketlerine uyguladığı düşük kur hem ilaç şirketlerini hem de medikal ürün şirketlerinin karlılığını önemli ölçüde düşürmüştür. 

Talep Oynaklığı

Doğru talep planlaması ve tahmini, etkili bir ilaç tedarik zinciri için çok önemlidir. Yanlış tahminler veya aşırı varyasyonlar, bir kamçı etkisini tetikleyerek tedarik zinciri boyunca aksamalara neden olabilir. Bu zorluğun üstesinden gelmek için şirketler, büyük veri kümelerini analiz etmek ve kanıta dayalı satış tahmin modelleri geliştirmek için yapay zeka ve makine öğreniminden yararlanan gelişmiş tahmin yöntemleri uygulamaktadır.

Talep oynaklığına katkıda bulunan temel faktörler şunlardır:

• Bağlantısız veri kaynakları

• Değişken piyasa ortamı

• Mikro ve makroekonomik olaylar

• Öngörülemeyen rakip eylemleri

• Ürüne özgü talep değişimleri

İlaç şirketleri, sofistike veri entegrasyonu, gelişmiş analitik modeller ve sürekli pazar takibi uygulayarak, değişen talep modellerine hızlı bir şekilde yanıt verme ve daha esnek tedarik zincirleri oluşturma yeteneklerini artırabilirler.

Operasyonel ve Stratejik Riskler

İlaç endüstrisi, hayat kurtaran ilaçları verimli ve etkili bir şekilde sunma kabiliyetini önemli ölçüde etkileyebilecek çok sayıda operasyonel ve stratejik riskle karşı karşıyadır. Bu riskler, envanter yönetiminden araştırma ve geliştirmeye ve üretim süreçlerine kadar sektörün çeşitli yönlerini kapsamaktadır.

Envanter Yönetimi Zorlukları

Etkili envanter yönetimi, ilaç sektöründe kritik öneme sahiptir ve hammaddelerin, devam eden işlerin ve bitmiş ürünlerin mevcudiyetini kontrol eder. Envanter yönetimi hatalarının yaygın nedenleri arasında veri girişinde insan hatası, uygunsuz depolama, atık veya hırsızlık, yanlış ölçümler ve sipariş edilen ve alınan miktarlar arasındaki tutarsızlıklar yer alır. Bu zorlukların üstesinden gelmek için şirketler üç ana hedefi destekleyen modern envanter yönetim sistemlerini benimsemektedir: talebi karşılamak için yeterli hammadde sağlamak, işletme sermayesi kullanımını optimize etmek ve karlılığı korurken bu hedefleri dengelemek.

Ar-Ge ve Ürün Boru Hattı Riskleri

Araştırma ve geliştirme (Ar-Ge), ilaç sektörünün can damarıdır ve üye şirketler 2000 yılından bu yana Ar-Ge’ye yaklaşık 1 trilyon ABD doları yatırım yapmıştır. Ancak, Ar-Ge harcamaları ile inovasyon arasındaki ilişki karmaşıktır. Ar-Ge yatırımları önemli ölçüde artmış ve Ar-Ge yoğunluğu 2018 ve 2019’da %25’i aşmış olsa da, bu eğilim artan verimlilikle ilişkili değildir. Sermaye maliyeti tipik olarak bir farmasötik varlığın geliştirilmesindeki toplam maliyetin üçte birini temsil eder ve sermaye maliyetindeki yüzde birlik bir değişiklik potansiyel olarak maliyet değişikliklerinde 68 milyon ABD dolarına kadar çıkabilir.

Üretim Süreci Aksaklıkları

Üretim kalitesi sorunları, 2011 yılında %56, 2013-2017 yılları arasında %62 ve 2022 yılında %46 olmak üzere, ilaç kıtlığı nedenleri listesinde sürekli olarak en üst sıralarda yer almıştır. Steril enjekte edilebilir ilaçlar, yüksek orandaki üretim kalitesi aksaklıkları ve tedarik zincirlerinin bu tür şokları absorbe edememesi nedeniyle kıtlıklara karşı özellikle savunmasızdır. Bu aksaklıklar, hammaddeden aktif farmasötik bileşenlerin üretimine, inaktif ancak kritik bileşenlere, bir ilacın bitmiş dozaj formuna ve şırınga gibi dağıtım mekanizmalarına kadar üretim sürecinin herhangi bir aşamasında meydana gelebilir.

Üretim ve İmalat Riskleri

Ekipman Arızaları

Ekipman arızaları, ilaç üretiminde önemli zorluklara yol açmakta, potansiyel olarak üretim gecikmelerine ve mali kayıplara neden olmaktadır. Kestirimci ve önleyici bakım, şirketlerin rekabet gücünü korumaları için elzem hale gelmiştir. Bu entegre strateji ekipman güvenilirliğini, performansını ve çalışma ömrünü artırır. Gelişmiş sensör teknolojisi, veri analitiği ve yapay zeka, uygulamada çok önemli roller oynayarak gerçek zamanlı içgörülere ve verimli bakım kaynağı dağıtımına olanak tanır.

Kirlenme Riskleri

Kontaminasyon kontrolü, ilaç üretiminde kritik bir endişe kaynağı olmaya devam etmektedir. Avrupa Birliği İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu (The European Union Guide to Good Manufacturing Practice) kontaminasyonu, ürün kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek safsızlıkların istenmeyen bir şekilde ortaya çıkması olarak tanımlamaktadır. Potansiyel kaynaklar arasında mikroorganizmalar, partiküller ve kimyasal çapraz kontaminasyon yer alır. Bu riskleri ele almak için şirketler tesis tasarımı, süreç doğrulama ve kalite risk yönetimini kapsayan kapsamlı bir Kontaminasyon Kontrol Stratejisi uygulamalıdır.

Kapasite Kısıtlamaları

Kapasite kullanımı, farmasötik üretim verimliliğinde önemli bir faktördür. 2003 yılında kullanım oranları %76‘yı aşarak tesislerin genişletilmesine yol açmıştır. 2006 yılına gelindiğinde oranlar %63 civarında sabitlenmiştir. Son veriler bölgeler arasında farklı kapasite kısıtlamaları olduğunu göstermektedir; Batı Avrupalı üreticiler mikrobiyal sistemler için (%58,9) ABD’deki meslektaşlarına (%49,9) kıyasla daha yüksek kapasite kullanımı bildirmektedir. Etkili planlama ve kaynak tahsisi, kapasite kısıtlamalarını yönetmek ve üretim verimliliğini korumaya yardımcı olur.

Pazar ve Ticari Riskler

İlaç sektörü, özellikle patent sürelerinin dolması, rekabet ortamındaki değişiklikler ve itibar zedelenmesi alanlarında önemli ticari risklerle karşı karşıyadır. Bu zorlukların şirketlerin finansal performansı ve uzun vadeli yaşayabilirliği üzerinde derin etkileri olabilir.

Patent Süreleri

Patent sürelerinin sona ermesi, ilaç şirketlerinin gelir akışları için büyük bir tehdit oluşturmaktadır. Patentlerin süresi dolduğunda, patentsiz rakipler pazara girebilir ve bu da markalı ilaçların satışlarında önemli düşüşlere yol açar. Örneğin, Eli Lilly’nin Prozac patentlerinin süresi 2001 yılında dolduğunda, şirket milyonlarca dolarlık gelir kaybı yaşamıştır. Sektör şu anda daha da büyük bir “patent uçurumu” ile karşı karşıyadır ve 2030 yılına kadar yıllık 200 milyar USD’den fazla gelir risk altındadır.

Rekabet Ortamındaki Değişiklikler

İlaç sektöründeki rekabet ortamı, özellikle eşdeğer ilaçların (jenerik, biyobenzer) piyasaya sürülmesiyle birlikte hızla gelişmektedir. Geleneksel jenerik ilaçların aksine, biyobenzerler biyolojik ilaçların kopyalarıdır ve kolayca ikame edilemeyebilirler. Amgen’in AbbVie’nin Humira’sının taklitçi versiyonunu piyasaya sürmesi bu yeni rekabet döneminin başlangıcına işaret ediyor. Yıl ortasına kadar dokuz Humira biyobenzerinin daha piyasaya sürülmesiyle, AbbVie’nin 2022’deki 18 milyar ABD doları tutarındaki ABD satışlarının giderek azalması beklenmektedir.

İtibari Hasar

İtibar riskleri ilaç şirketleri için ciddi sonuçlar doğurabilir. Sektörle ilgili kamuoyu algısı genellikle ilaç maliyetleri, reçeteli ilaç suistimali ve kurumsal açgözlülük gibi konularla şekillenir. Olumsuz tanıtım güven kaybına yol açabilir ve bu da hissedarların güvenini, çalışanların işe alımını ve genel olarak güvenilirliği etkileyebilir. Bir araştırma, 2017 ve 2018 yılları arasında ilaç sektörüne duyulan güvenin önemli ölçüde azaldığını ve katılımcıların ilaç sektörüne “şüpheyle yaklaşma” oranının %48’den %35’e düştüğünü ortaya koymuştur.

Bu riskleri azaltmak için ilaç şirketleri inovasyon, çeşitlendirme ve şeffaf iletişime odaklanmalıdır. Yeni formülasyonlar geliştirmek, mevcut ilaçlar için yeni endikasyonlar keşfetmek ve araştırma ve geliştirmeye yatırım yapmak, patent korumasının uzatılmasına ve pazar payının korunmasına yardımcı olabilir. Ayrıca, şirketler etik uygulamalar ve paydaşlarla açık iletişim yoluyla olumlu bir itibar oluşturmaya ve sürdürmeye öncelik vermelidir.

Sonuç

İlaç sektörü, dikkat ve proaktif yönetim gerektiren karmaşık bir zorluklar ağıyla karşı karşıyadır. Klinik araştırmalardan tedarik zinciri açıklarına, mevzuata uygunluğa ve pazar dinamiklerine kadar, şirketler potansiyel tuzaklarla dolu bir yolda gezinmek zorundadır. Bu riskler hasta güvenliği, finansal istikrar ve operasyonel verimlilik üzerinde önemli bir etkiye sahiptir ve risk değerlendirme ve azaltmaya yönelik kapsamlı bir yaklaşım gerektirir.

İlaç şirketleri entegre kalite yönetim planları benimseyerek, sağlam tedarik zinciri stratejileri uygulayarak ve mevzuat değişikliklerinin bir adım önünde giderek dayanıklılık kazanabilir ve küresel sağlık hizmetlerindeki önemli rollerini sürdürebilirler. Sektörün bu zorluklarla başa çıkma becerisi, geleceğini şekillendirecek ve hayat kurtaran ilaçların geliştirilmeye ve sunulmaya devam etmesini sağlayacaktır. Bu konuları daha derinlemesine incelemek ve özel çözümleri keşfetmek istiyorsanız bizimle iletişime geçerek ek bilgi edinebilirsiniz.

SSS

• Kapsamlı risk yönetimi sürecindeki en önemli aşama nedir? 

Risk yönetimindeki en kritik aşama, risklerin kapsamlı bir şekilde değerlendirildiği ve yönetildiği Risk Analizidir.

• Niteliksel risk analizi sırasında dikkate alınan başlıca faktörler nelerdir? 

Niteliksel risk analizi, risklerin ciddiyetlerine ve gerçekleşme olasılıklarına göre değerlendirilmesini ve sıralanmasını içerir.

• İlaç sektöründe risk analizi nasıl yapılır? 

İlaç sektöründe risk analizi, potansiyel tehlikeler nedeniyle komşu nüfusları etkileyebilecek riskleri tanımlayan ve değerlendiren ayrıntılı bir tehlike analizi gerektirir. Bu süreç, arıza olasılığının, olası kaza senaryolarının ve nüfusların hassasiyetlerinin derinlemesine anlaşılmasını gerektirir.

• Kapsamlı bir risk değerlendirmesi gerçekleştirmenin adımları nelerdir? 

Kapsamlı bir risk değerlendirmesi birkaç temel adımı içerir:

• Potansiyel zararın ve kurum içinde risk altında olanların belirlenmesi.

• Risklerin değerlendirilmesi ve önleyici tedbirlerin uygulanması.

• Değerlendirme bulgularının belgelenmesi ve aksiyon alınması

• Değerlendirmenin düzenli olarak gözden geçirilmesi ve gerektiğinde güncellenmesi. 

Bu gönderi şu adreste de mevcuttur: English